近日，國家市場(chǎng)監督管理總局、國家標準化管理委員會(huì )發(fā)布《中華人民共和國國家標準公告》2022年第6號和第8號，由博奧生物集團有限公司主導制定的國家標準《微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術(shù)要求》（GB/T 41407-2022），《多指標核酸恒溫擴增檢測微流控芯片通用技術(shù)要求》（GB/T 41521-2022）獲準頒布，分別于2022年4月15日、2022年7月11日起正式實(shí)施。兩項新標準的頒布完善了我國核酸擴增檢測技術(shù)領(lǐng)域的標準內容，使相關(guān)技術(shù)所涉及產(chǎn)品應用與服務(wù)更加規范、具有較強的指導性。
微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術(shù)要求
微流控芯片核酸恒溫擴增檢測技術(shù)是對現有PCR變溫擴增核酸分析的重要補充。鑒于目前國內及國際上對微流控芯片核酸恒溫擴增儀器的生產(chǎn)、使用與管理缺少一個(gè)規范的產(chǎn)品標準指導性文件，為了使微流控芯片核酸恒溫擴增儀器的生產(chǎn)、銷(xiāo)售與使用走向標準化，同時(shí)也為了更好的推進(jìn)核酸恒溫擴增分析技術(shù)的快速發(fā)展，解決我國分子診斷技術(shù)形成產(chǎn)業(yè)的工藝技術(shù)與管理方面的瓶頸難題，改變我國此類(lèi)儀器大多依賴(lài)進(jìn)口的局面，我們需要制定微流控芯片核酸恒溫擴增分析儀的推薦性國家標準。
《微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術(shù)要求》標準規定了核酸恒溫擴增檢測產(chǎn)品相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義，針對微流控芯片和離心管式載體核酸恒溫擴增檢測技術(shù)的各環(huán)節進(jìn)行系統研究，從激發(fā)光源、溫度控制、檢測樣品、芯片要求、靈敏度、穩定可靠性、結果報告等方面進(jìn)行通用技術(shù)要求。
制定微流控芯片核酸恒溫擴增分析儀的醫藥行業(yè)國家標準，對規范該技術(shù)發(fā)展與相關(guān)儀器生產(chǎn)及推廣應用非常重要，可以起到很好的示范作用。同時(shí)，制定微流控芯片核酸恒溫擴增分析儀的國家行業(yè)標準也進(jìn)一步完善了核酸分析儀的行業(yè)技術(shù)標準（包含了變溫和恒溫的全部類(lèi)型），促進(jìn)我國核酸分子診斷技術(shù)發(fā)展，早日與國際接軌。
多指標核酸恒溫擴增檢測微流控芯片通用技術(shù)要求
微流控芯片以其強大的應用范圍（生物醫學(xué)、藥物篩選、國防科技、司法鑒定、食品安全、環(huán)境監測等）以及特有的技術(shù)優(yōu)勢成為了當代極為重要的新興科學(xué)技術(shù)平臺和國家層面產(chǎn)業(yè)轉型的潛在戰略領(lǐng)域。隨著(zhù)國家政策扶持力度的不斷加大以及全民創(chuàng )新意識的加強，我國微流控芯片技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化已進(jìn)入一個(gè)重要的迅速發(fā)展階段，新涌現出眾多微流控核酸檢測類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)。但目前國內外均無(wú)微流控技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)級、國家級標準出臺。為了更好地規范微流控領(lǐng)域新產(chǎn)品市場(chǎng)秩序和提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，需要制定相關(guān)標準做標準化和規范性指導。
《多指標核酸恒溫擴增檢測微流控芯片通用技術(shù)要求》結合了目前我國體外診斷試劑核酸檢測產(chǎn)品的實(shí)際情況，著(zhù)重突出以微流控芯片為載體的多指標核酸恒溫擴增檢測產(chǎn)品的特點(diǎn)。標準從檢測技術(shù)、樣本通量、待檢靶核酸序列來(lái)源等不同的方面對多指標核酸恒溫擴增檢測微流控芯片進(jìn)行了分類(lèi)，從外觀(guān)、微反應池數量及容積、芯片材質(zhì)透光性、光強度檢測重復性、生物相容性、準確性、特異性、重復性、密封性、工作溫度耐受性、質(zhì)控設置、實(shí)時(shí)穩定性、包裝運輸穩定性等方面對產(chǎn)品提出要求。
本標準適用于以微流控芯片為載體的多指標核酸恒溫擴增檢測產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，為通用技術(shù)要求，具有一定的先進(jìn)性和創(chuàng )新性。此標準的頒布實(shí)施對于我國微流控芯片行業(yè)發(fā)展具有十分重要的引領(lǐng)和指導意義，有望加快相關(guān)微流控新產(chǎn)品的研發(fā)效率，提高配套設備、耗材的通用性，而且可有效的監管和規范產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量，對行業(yè)發(fā)展更是起到積極的推動(dòng)作用。
國內首創(chuàng ) 國際領(lǐng)先
博奧“恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統”
應用以上兩項國家標準技術(shù)，博奧首創(chuàng )恒溫擴增微流控病原體核酸檢測芯片系統，并通過(guò)教育部組織的專(zhuān)家技術(shù)鑒定“項目技術(shù)達到國際領(lǐng)先水平，填補了國內微納生物醫學(xué)檢測科學(xué)儀器和醫療儀器的空白”。早在2015年和2016年，博奧恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀和呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒先后通過(guò)國家藥品監督管理局創(chuàng )新醫療器械特別審批，雙雙獲得了三類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)。國家藥品監督管理局對該產(chǎn)品給予了“國內首創(chuàng )，具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值”的評價(jià)。由此改變了呼吸道感染診治領(lǐng)域長(cháng)期存在的“盲人摸象”、“經(jīng)驗用藥”的局面，引領(lǐng)國內呼吸道病原菌檢測正式進(jìn)入“精準時(shí)代”。
作為對微流控與恒溫核酸擴增技術(shù)完美結合的產(chǎn)品，博奧首創(chuàng )的呼吸道病原菌核酸檢測系統能夠對病原微生物分子進(jìn)行快速、高通量并行檢測，一次可檢測肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌等8種常見(jiàn)的呼吸道感染相關(guān)病原微生物，檢測報告時(shí)間縮短到2小時(shí)。其中，新一代高通量恒溫擴增核酸分析儀具有高通量、快速、準確高效的特點(diǎn)，可以同時(shí)實(shí)現多人份樣本的獨立并行檢測，極大地滿(mǎn)足了當前大中型醫院在感染性疾病診斷領(lǐng)域實(shí)現規?；瘷z測的臨床需求。
除了呼吸道致病菌，與高通量恒溫擴增核酸分析儀配套的呼吸道多病毒核酸檢測系統還是博奧的戰“疫”明星產(chǎn)品。2020年初新冠疫情爆發(fā)初期，該產(chǎn)品為疫情防控前線(xiàn)眾多患者及一線(xiàn)醫務(wù)人員提供快速、精準、有效的鑒別診斷。呼吸道多病毒核酸檢測芯片系統曾引起了廣泛關(guān)注，多次登上新聞聯(lián)播，得到習近平總書(shū)記、李克強總理等中央領(lǐng)導的視察認可，成為“科技抗疫”的典范。
2020年3月2日，程京院士向習近平總書(shū)記匯報了博奧生物的呼吸道多病毒核酸檢測系統，并詳細匯報了一系列未來(lái)應對疫情的新型技術(shù)研發(fā)情況
2020年2月28日，程京院士向李克強總理匯報博奧生物的呼吸道多病毒核酸檢測系統及配套檢測儀器的研發(fā)和應用情況
目前，恒溫擴增微流控病原體核酸檢測芯片系統已在全國31個(gè)省、市、自治區的520多家醫院得到應用，累計完成檢測110余萬(wàn)人次，在臨床應用過(guò)程中已成功挽救了不少重癥患者的生命，降低了抗生素濫用及細菌耐藥發(fā)生率，受到醫生、患者贊譽(yù)，取得良好的經(jīng)濟社會(huì )效益。此外，該系統還在北京大學(xué)、清華大學(xué)等高校和科研、食品、衛生防疫單位開(kāi)展示范應用，預計每年可產(chǎn)生直接經(jīng)濟效益上億元，間接經(jīng)濟效益數億元。
作為中國生物芯片行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，博奧生物一直堅守“致力技術(shù)創(chuàng )新，成就健康夢(mèng)想”的偉大使命，除了搭建出國內急需的疾病預防、診斷和預后分子分型芯片技術(shù)體系，更是從行業(yè)健康發(fā)展的角度出發(fā)，于2008年推動(dòng)籌建了全國生物芯片標準化技術(shù)委員會(huì )（TC421）。成立以來(lái)，作為該機構的秘書(shū)處承擔單位，博奧生物積極參與并推動(dòng)我國生物芯片技術(shù)的標準化制訂工作，迄今已有17項國家標準、7項醫藥領(lǐng)域行業(yè)標準和1項檢驗檢疫行業(yè)標準先后獲批，其中大部分已進(jìn)入實(shí)施階段。
