2015年7月9日，博奧生物集團有限公司自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒（HPV）DNA檢測試劑盒（熒光PCR 染料法）（國械注準20153401059）獲得了國家食品藥品監督管理總局（CFDA）認證。這是繼今年2月人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測試劑盒(微 陣列芯片法)（國械注準20153400158）獲得CFDA認證后，又一款配套產(chǎn)品獲得證書(shū)。至此形成了一套完整的HPV檢測系統，為臨床宮頸癌的快速 篩查和輔助診斷提供了全面可靠的整體解決方案。
  臨床首先采用基于PCR技術(shù)的檢測試劑盒對人乳頭瘤病毒的高危型和低危型進(jìn)行快速篩查；然后采用基于微陣列芯片技術(shù)的檢測試劑盒對攜帶高危型病毒的患者進(jìn)一步檢測，對18個(gè)高危亞型進(jìn)行準確分型，從而指導臨床治療。
  經(jīng)過(guò)多年研究，人乳頭瘤病毒（HPV）與女性宮頸癌的發(fā)生有著(zhù)密切關(guān)聯(lián)。由于宮頸癌的發(fā)展階段時(shí)間很長(cháng)，如能提早發(fā)現，進(jìn)行干預，可大大降低宮頸癌的發(fā)生率。HPV檢測作為宮頸癌預防與篩查的重要手段，已在臨床中廣泛應用并體現出重要價(jià)值。

背景介紹

  子宮頸癌是威脅婦女健康的主要疾病之一，發(fā)病率在女性惡性腫瘤中居第二位，僅次于乳腺癌?，F認為宮頸癌是全球性公共衛生問(wèn)題，也是發(fā)展中國家最常見(jiàn)的癌 癥。根據世界衛生組織估計，全世界每年有超過(guò)47萬(wàn)新發(fā)宮頸癌病例，在世界每年的新增宮頸癌病例中，中國占28%。若沒(méi)有適當、有效的篩查方法及預防計 劃，至2025年，亞洲的宮頸癌比率將會(huì )上升40%。
  據研究，超過(guò)99%的宮頸癌病人中可以檢測出HPV病毒的存在。同一型別的高危型人乳頭狀瘤病毒（HPV）的持續感染是婦女患宮頸癌的主要原因。
   HPV分為很多型別，按照是否能夠引起宮頸癌區分，可分為高危型和低危型兩大類(lèi)。高危型HPV感染可引起宮頸上皮細胞變異，導致宮頸癌癌前病變或發(fā)展成 宮頸癌；低危型HPV感染可引起生殖器疣（尖銳濕疣）。HPV檢測可及時(shí)發(fā)現宮頸高度病變，并給予干預和治療，阻斷浸潤癌的發(fā)生，宮頸癌癌前的HPV檢測 還可延長(cháng)HPV陰性而細胞學(xué)異常女性的檢查間隔期。宮頸癌發(fā)病緩慢，從HPV 感染到宮頸癌發(fā)病歷時(shí)數年到十幾年。宮頸癌明確的致病因素和緩慢的發(fā)病過(guò)程為普查普治提供了寶貴時(shí)機。
  HPV- DNA檢測是目前宮頸癌篩查時(shí)聯(lián)合細胞學(xué)檢測的聯(lián)用手段，目前在美國及歐洲的宮頸癌篩查項目中是一項必查項目。在國內，HPV-DNA檢測及分型目前也已 廣泛應用于臨床婦科病人的檢測。HPV 基因分型檢測的意義在于：宮頸病變及宮頸癌的篩查，不同亞型致癌能力不同，通過(guò)分型檢測，對患者進(jìn)行個(gè)體化評估，預測宮頸病變發(fā)生的風(fēng)險度，如HPV16 型主要引起鱗癌，HPV18型主要引起腺癌； HPV基因分型檢測可排除可疑或低度病變，提高診斷的可信度，降低漏診風(fēng)險；宮頸病變治療后的追蹤和隨訪(fǎng)，通過(guò)分型檢測，預測病變進(jìn)程及復發(fā)風(fēng)險，有效指 導術(shù)后追蹤及隨訪(fǎng)。